エバハート

製薬会社での日々の生活、また転職活動などについて書いていきたいと思います。就職活動、転職活動中の方には参考になるかな?

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MR@TKです。日々の生活をつづってまいります。

先日大きな話題となった人口補助装置「エバハート」の
国立循環器病センター問題。

このブログはMRの方に読んでいただいているのが多いと思いますが
みなさん病院へ自社の開発部と同行訪問をしたことあるでしょうか?
大学担当だったり、治験を推進している施設を担当しているとそのような
経験があるかもしれませんね。

薬剤の臨床試験(医療機器でも同じですが)はとても複雑な仕組みでなりっています。
その過程で発生する書類の数といったら正直信じられない量の書類が発生します。
また臨床試験はGCPという厚生労働省管轄の省令にて管理されており
近年では、その実施管理はより厳しくなっています。
(MRだとGPSPですね)

そのような状況下の中起こってしまった問題。
ニュースでは、適切なインフォームドコンセントがとられていなかったのではないか?
また、適切な同意がとれていなかったのではないか?ということが注目されております。

確かにニュースででている、同意書類をみると、患者からの叫びが記載されています。
この時点でやはりきちんと再度インフォームドコンセントを行うべきだったのでしょう。

では、この被験者の言うとおりもし、治験を終了したらどうなっていたでしょうか?
まず装置をはずすかどうかですが、やはり補助装置といえども患者の命を考えると外すことは
むりでしょう。
もしつけて治験を終了するとしたら、
エバハートを動かすために掛かるお金は医療機器会社もちではなく、被験者持ちとなります。
また、エバハートを終了後に起こった有害事象の治療費も、もちろん被験者持ちです。
恐らく数千万というお金がかかるでしょう。

つまり、エバハートをつけると決めた時点で
実はこの試験はある意味離脱できない状況なのです。
その点を試験に参加する時点できちんと被験者に説明できていなかったこと、および被験者が
同意してしまったことに、問題があります。

弁護士ではないので、詳しくはわかりかねますが
・最初の同意時点で、被験者は同意をしている
・継続の同意の際にはきちんとした手続きが取れていない

の2点がポイントになるのではないか?と思います。

今後の治験に大きな影響をもたらすであろうこの事件には
注目していきたいと思います。







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